CIPRALAN 100 mg, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 10 ml
Retiré du marché le : 20/06/2008
Dernière révision : 21/04/2008
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BRISTOL-MYERS SQUIBB
Source :
- tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
- tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
- tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
CONTRE-INDIQUE :
Le succinate de cibenzoline NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
- association aux bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
DECONSEILLE :
- Le succinate de cibenzoline EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes (voir rubrique interactions) :
. association aux anti-arythmiques de classe I,
. association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).
- En l'absence de toute étude chez la femme enceinte, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
Le succinate de cibenzoline NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,
- bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,
- association aux bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
DECONSEILLE :
- Le succinate de cibenzoline EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes (voir rubrique interactions) :
. association aux anti-arythmiques de classe I,
. association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).
- En l'absence de toute étude chez la femme enceinte, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
MISES EN GARDE :
- D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatique et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
- Comme pour les autres anti-arythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le succinate de cibenzoline solution injectable doit être utilisé dans le cadre d'une unité de soins intensifs de cardiologie.
- Effet pro-arythmique :
Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
- Modifications électrocardiographiques :
. Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
. La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.
. Un élargissement de QRS supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
- Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.
- Utilisation dans l'indication flutter auriculaire :
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de cibenzoline un ralentisseur nodal.
- Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Insuffisance hépatique :
Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
- Hypoglycémie :
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, plus fréquemment chez les patients âgés et/ou en cas d'insuffisance rénale et/ou de taux plasmatiques élevés de cibenzoline (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
- D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatique et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
- Comme pour les autres anti-arythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en terme de survie ou de mort subite.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le succinate de cibenzoline solution injectable doit être utilisé dans le cadre d'une unité de soins intensifs de cardiologie.
- Effet pro-arythmique :
Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
- Modifications électrocardiographiques :
. Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les malades ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
. La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.
. Un élargissement de QRS supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
- Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.
- Utilisation dans l'indication flutter auriculaire :
Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de cibenzoline un ralentisseur nodal.
- Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Insuffisance hépatique :
Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
- Hypoglycémie :
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, plus fréquemment chez les patients âgés et/ou en cas d'insuffisance rénale et/ou de taux plasmatiques élevés de cibenzoline (voir rubriques effets indésirables et surdosage).
- Cardiaques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
. Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
. Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
La survenue d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
. Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez des patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
. Comme tous les autres anti-arythmiques de classe I, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
- Neurologiques :
Vertiges, tremblements.
- Gastro-intestinaux :
Nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.
- Divers :
Asthénie, troubles de la vue.
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, notamment en cas de surdosage.
- Troubles hépatiques :
Des cas d'hépatites aiguës et d'élévations des transaminases sériques ont été rapportés.
. Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
. Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
La survenue d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
. Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez des patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
. Comme tous les autres anti-arythmiques de classe I, CIPRALAN peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
- Neurologiques :
Vertiges, tremblements.
- Gastro-intestinaux :
Nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.
- Divers :
Asthénie, troubles de la vue.
Des cas d'hypoglycémie ont été observés, notamment en cas de surdosage.
- Troubles hépatiques :
Des cas d'hépatites aiguës et d'élévations des transaminases sériques ont été rapportés.
SURVEILLANCE du traitement :
Médicale et électrocardiographique régulière.
Médicale et électrocardiographique régulière.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vision).
Grossesse :
En l'absence de toute étude chez la femme enceinte, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de toute étude chez la femme enceinte, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) :
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anti-arythmiques de la classe I :
Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
- Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Médicaments anti-arythmiques d'autres classes :
L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
- L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire ou la conduction intraventriculaire (bêtabloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
EXAMENS PARACLINIQUES :
La présence de cibenzoline dans l'urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.
Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) :
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anti-arythmiques de la classe I :
Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres anti-arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
- Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine) :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Médicaments anti-arythmiques d'autres classes :
L'association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
- L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculoventriculaire ou la conduction intraventriculaire (bêtabloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
EXAMENS PARACLINIQUES :
La présence de cibenzoline dans l'urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.
Le succinate de cibenzoline injectable doit être utilisé dans le cadre d'une unité de soins intensifs en cardiologie.
- Traitement d'attaque :
une injection IV lente de 1 mg/kg en au moins 2 minutes. Il est conseillé de fractionner cette dose en deux injections de 0,5 mg/kg espacées de 5 minutes chez l'insuffisant rénal, chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
- Traitement de relais :
. soit une perfusion IV de 8 mg/kg pour une durée de 24 heures ;
. soit l'administration orale (comprimé 130 mg) 1 heure après la fin de l'injection IV directe, ou 4 heures après la fin d'une perfusion, à raison de 2 comprimés par jour en 2 prises.
- Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min), la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine dans le cas d'une perfusion d'une durée égale ou supérieure à 24 heures :
Clairance de la créatinine (Clcr) : Dose.
. 20 < Clcr < = 40 ml/min : 0,26 mg/kg/j.
. 10 < = Clcr < = 20 ml/min : 0,22 mg/kg/j.
Le relais par voie orale se fera alors 2 heures après une injection IV directe ou 8 heures après l'arrêt de la perfusion.
- Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptôme faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, il convient de fractionner l'injection initiale en deux injections de 0,5 mg/kg espacées de 5 minutes.
- Le relais par voie orale se fera 2 heures après la fin de l'injection intraveineuse directe ou 8 heures après la fin d'une perfusion et la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Traitement d'attaque :
une injection IV lente de 1 mg/kg en au moins 2 minutes. Il est conseillé de fractionner cette dose en deux injections de 0,5 mg/kg espacées de 5 minutes chez l'insuffisant rénal, chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
- Traitement de relais :
. soit une perfusion IV de 8 mg/kg pour une durée de 24 heures ;
. soit l'administration orale (comprimé 130 mg) 1 heure après la fin de l'injection IV directe, ou 4 heures après la fin d'une perfusion, à raison de 2 comprimés par jour en 2 prises.
- Chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min), la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine dans le cas d'une perfusion d'une durée égale ou supérieure à 24 heures :
Clairance de la créatinine (Clcr) : Dose.
. 20 < Clcr < = 40 ml/min : 0,26 mg/kg/j.
. 10 < = Clcr < = 20 ml/min : 0,22 mg/kg/j.
Le relais par voie orale se fera alors 2 heures après une injection IV directe ou 8 heures après l'arrêt de la perfusion.
- Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptôme faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, il convient de fractionner l'injection initiale en deux injections de 0,5 mg/kg espacées de 5 minutes.
- Le relais par voie orale se fera 2 heures après la fin de l'injection intraveineuse directe ou 8 heures après la fin d'une perfusion et la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Durée de conservation :
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.
4 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Sans objet.
- Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.
Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
- Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.
- Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire. La cibenzoline n'est pas dialysable.
Il peut s'accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
- Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.
- Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire. La cibenzoline n'est pas dialysable.
AUTRE ANTI-ARYTHMIQUE DE CLASSE I.
Code ATC : C01BG : système cardiovasculaire.
- Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.
- Pharmacologie clinique chez le patient :
. la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée ;
. le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif, accompagné d'une réduction de l'index cardiaque.
- Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :
. les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction augmentant seulement dans certaines études ;
. les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont toujours augmentés de façon significative ;
. le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté ;
. les périodes réfractaires auriculaire, auriculoventriculaire et ventriculaire sont peu influencées par le succinate de cibenzoline ; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients ;
. le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.
Code ATC : C01BG : système cardiovasculaire.
- Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.
- Pharmacologie clinique chez le patient :
. la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée ;
. le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif, accompagné d'une réduction de l'index cardiaque.
- Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :
. les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction augmentant seulement dans certaines études ;
. les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont toujours augmentés de façon significative ;
. le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté ;
. les périodes réfractaires auriculaire, auriculoventriculaire et ventriculaire sont peu influencées par le succinate de cibenzoline ; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients ;
. le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.
Après injection IV, le succinate de cibenzoline est rapidement distribué dans l'organisme ; son volume de distribution est de 5 L/kg. Les concentrations plasmatiques sont directement proportionnelles aux doses administrées.
La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60%, répartie sur l'albumine (2/3) et sur les globulines (1/3). Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et peu déplacée par les médicaments à forte affinité.
L'élimination du succinate de cibenzoline est rapide ; environ 60% de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7 heures ; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé : il existe une corrélation entre l'âge et la demi-vie, entre la clairance de la créatinine et la clairance du succinate de cibenzoline.
La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60%, répartie sur l'albumine (2/3) et sur les globulines (1/3). Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et peu déplacée par les médicaments à forte affinité.
L'élimination du succinate de cibenzoline est rapide ; environ 60% de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7 heures ; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé : il existe une corrélation entre l'âge et la demi-vie, entre la clairance de la créatinine et la clairance du succinate de cibenzoline.
La cibenzoline n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision pendant le traitement.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.
Réservé à l'usage hospitalier.
Absence d'information dans l'AMM.
10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.